70570威尼斯城官网-vns86com威尼斯城

70570威尼斯城官网-vns86com威尼斯城

我要投稿

中国洗涤用品行业信息网 70570威尼斯城官网 > 国际资讯 > 国际法规
又更新了!FDA对于免洗洗手液“绿色通道”的满足条件又有新要求!
2020/06/01 11:17:13

来源:杭州瑞欧科技有限企业

编辑:REACH24H

导读:

当前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延,美国疫情形势仍然严峻,鉴于免洗消毒洗手液供不应求的现象,FDA 早在今年3月份就发布了醇类免洗洗手液快速上市的绿色通道。

为此,瑞欧科技也专门安排了合规小组,帮助国内供应商快速完成免洗洗手液在美国上市的合规。

经过努力,在企业已有邓白氏编码的情况下,目前完成FDA厂址登记、申请国家药品代码、产品标签审核以及FDA产品备案,整个流程最快仅需要5个工作日就可完成!

不过,关于醇类免洗洗手液的临时规定许多企业仍有较多疑问。

为了能够给洗手液供应商提供更加及时准确的引导,经大家咨询官方,查阅官网,发现 FDA 近期对之前的文件又进行了更新。

更新后,“绿色通道”的要求又有哪些变化?

原料要求

乙醇原料需满足美国药典(USP)级别或符合食品化学药典(FCC)要求。

乙醇含量可以低于94.9%,但必须保证免洗洗手液的终产品的乙醇含量为80%。

如果生产商想要使用不符合USP或FCC要求的乙醇原料,比如美国化学学会(ACS)级别,则应参考相应的USP要求,向FDA提交所用原料中杂质含量等各种测试数据,以及任何其他潜在有害杂质信息,以供FDA评估;

异丙醇原料要符合USP级别;

同样,如果生产商希翼使用其它等级的异丙醇原料,需要按照异丙醇的USP标准,向FDA提供异丙醇原料的包括杂质在内的各项测试数据,以供FDA评估;

甘油原料符合USP或FCC级别;

过氧化氢原料需满足过氧化氢浓缩液USP,过氧化氢局部使用溶液USP或过氧化氢原药USP。免洗洗手液配方应根据使用的过氧化氢的实际浓度进行调整;

免洗洗手液中所用的水必须是无菌的(通过沸腾,蒸馏或其他方法,使水符合美国纯净水的USP规范),并且灭菌或净化后,应尽快使用。

变性要求

FDA再次强调乙醇变性至关重要。

据报道,美国近期接收到的关于儿童无意中误食免洗洗手液,导致中毒甚至死亡的案例,相对于去年同期增长了 79%,鉴于这种情况,FDA 指出免洗洗手液中所使用的乙醇必须变性,可以按 27 CFR 第 20 和 21 部分要求进行变性。

产品剂型

最后,需要注意的一点,“绿色通道”规定的免洗洗手液必须按照文件规定的固定配方生产,产品最终以水溶液的形式存在,而不能额外添加辅料做成凝胶,泡沫或气溶胶喷雾。

固定配方以外的其他辅料成分可能会影响产品的质量或效能,另外,气溶胶喷雾会增加易燃性、酒精的过快蒸发及吸入风险。

本网维权及免责声明

  • 1.凡本网所有原始/编译文章及图片、图标的版权均属中国洗涤用品行业信息网所有,如需转载,请注明“信息来源:中国洗涤用品行业信息网”。违反上述规定者,本网将保留追究其侵权责任的权利。
  • 2.凡本网注明“信息来源:XXX (非中国洗涤用品行业信息网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多的信息,并不代 表本网观点和对其真实性负责

相关70570威尼斯城官网-vns86com威尼斯城

  • 微信
  • 微博

70570威尼斯城官网-vns86com威尼斯城热点排名

70570威尼斯城官网|vns86com威尼斯城

XML 地图 | Sitemap 地图